E’ entrato in vigore nel 2017 e sarà applicato dal 26 maggio del 2020, il nuovo Regolamento UE Dispositivi Medici – MDR 2017/745 -, che mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici e fissa, per questi, elevati standard di qualità e sicurezza. Sono tante le novità introdotte per la filiera del dentale, in particolare per gli odontotecnici. E CNA ha opportunamente organizzato, per il prossimo 15 febbraio, un corso base volto ad approfondire le parti del Regolamento che interessano i fabbricanti di dispositivi su misura.
L’evento si terrà a Roma, nella sala convegni nazionale, ma la sede CNA di Viterbo (in via I Maggio 3) sarà collegata, dalla ore 11, in videoconferenza, per dare l’opportunità agli operatori di Viterbo e Civitavecchia di partecipare, gratuitamente, a un corso sicuramente utile anche a chiarire i dubbi interpretativi sorti. Tanto più che interverrà Sandro Storelli, tra i maggiori esperti, in Italia, di aspetti regolatori in ambito medicale.
Si parlerà del sistema per la gestione della qualità che i fabbricanti di dispositivi dovranno istituire, documentare, applicare e migliorare costantemente per garantire la conformità al Regolamento in relazione alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo, cosi come della valutazione clinica ovvero del processo programmato per verificare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo, benefici clinici compresi.
Altrettanto importanti e delicati i temi dell’immissione sul mercato e della messa in servizio di un dispositivo, nonché della sorveglianza post-market del fabbricante. Anche su questi è previsto un focus.
Info e adesioni: CNA SNO (Unione degli odontotecnici), responsabile Luca Fanelli. Telefono 0761.2291 – 339.5808198. E-mail: l.fanelli@cnavt-civ.it.
