Regolamento sui dispositivi medici e modifiche alla direttiva 2001/83/CE: CNA Sno in prima linea per migliorare il testo con proposte concrete. La chiusura dei lavori e la votazione sono previsti a settembre: in quest’ottica, attraverso il proprio ufficio a Bruxelles, l’Associazione ha inviato ai parlamentari italiani della commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del parlamento europeo una lettera in cui sono illustrati i due emendamenti proposti.
CNA Sno giudica positivamente il lavoro sul tema, ma ha ritenuto opportuno presentare alcune modifiche. In particolare, si chiede di rafforzare il concetto di qualificazione del fabbricante e di rispettare le caratteristiche del dispositivo nella fase di progettazione, momento qualificante del processo di fabbricazione, che deve avvenire in un’impresa appositamente strutturata in virtù dell’avvento delle nuove tecnologie. Un secondo passaggio, che si ritiene migliorativo rispetto al testo elaborato dalla commissione, tocca invece la trasparenza, dal punto di vista del diritto del paziente di conoscere le caratteristiche del dispositivo, soprattutto per quanto riguarda i requisiti di sicurezza.
“Giudichiamo positivamente le proposte di emendamento avanzate da CNA Sno in commissione – commenta Massimo Civilotti, presidente CNA Sno Viterbo e Civitavecchia – perché si cerca così di migliorare un testo che allo stato attuale non specifica in maniera diretta le necessarie capacità professionali e tecnologiche dei fabbricanti di dispositivi medici”.
Leggi le proposte di modifica: la prima e la seconda.
